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口罩检测一文了解国家标准或欧盟标准(CE认证和FDA认证)

口罩检测一文了解国家标准或欧盟标准(CE认证和FDA认证)

在国内外,专业用防护口罩主要以颗粒物防护口罩(过去俗称防尘口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩为代表,分别有适用的国家标准或欧盟标准,产品要经过检测认证才允许在工作中使用。

111日我国首个民用防护口罩国家标准GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》正式实施,此标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布,适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。标准中对于防护效果、安全性能、过滤效率、呼吸阻力和呼吸阀盖牢度等关键指标都做出了明确的要求。

而若口罩需要进口欧美销售,必须要拿到CE(欧洲认证)和FDA认证(美国认证)才可以在欧洲和美国本土市场进行销售活动。

 

欧盟市场

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。

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1.医用口罩

 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type IType IIType IIR.

按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样

1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:

a.编写CE MDR技术文档;

b.找欧盟授权代表;

c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。

2)无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:

a.建立ISO13485质量管理体系;

b.编写CE MDR技术文档;

c.找欧盟授权代表;

d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。

2.防护口罩

 防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:

(1)产品的型式实验报告

(2)技术文件评审

(3)工厂质量体系

美国市场

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。

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1.医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:

1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

2)准备510K文件,提示FDA审核

3FDA510K批准信

4)完成工厂注册和器械列名

5)产品出口

 其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2.防护口罩

NIOSH将口罩分成N95N99N100R95R99R100P95P99P100合计9个类别。

NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:

1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试

2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

3)工厂检查

4)核发证书

医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:

医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。

其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。

20031212日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PNPriorNotice)。